江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）
為認(rèn)真貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》），做好江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“傳統(tǒng)中藥制劑”）備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）有關(guān)要求，本著“傳統(tǒng)中藥制劑備案管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)總責(zé)、信息公開(kāi)、社會(huì)監(jiān)督、加強(qiáng)監(jiān)管”的原則，結(jié)合我省實(shí)際，制定《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》。
一、備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑范圍
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
二、不得備案的情形
醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
三、各方責(zé)任
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
（二）制劑受托配制單位應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制和質(zhì)量保證條件，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的合同責(zé)任和法律責(zé)任。
（三）江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理，以及配制、使用的監(jiān)督管理；各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的使用情況實(shí)施日常監(jiān)管。
四、傳統(tǒng)中藥制劑備案程序
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江蘇省傳統(tǒng)中藥制劑備案系統(tǒng)填寫(xiě)基本信息，提交注冊(cè)（網(wǎng)址:http://218.94.26.174:8081）。
（二）備案申請(qǐng)。注冊(cè)通過(guò)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在江蘇省傳統(tǒng)中藥制劑備案系統(tǒng)內(nèi)填寫(xiě)制劑備案信息，以PDF格式或掃描件形式上傳、保存并提交備案電子資料（首次備案、變更備案、年度報(bào)告）。相同內(nèi)容的紙質(zhì)資料一式3份報(bào)送至江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心。
（三）接受與簽收。江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行簽收。
（四）備案。江蘇省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)已提交的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料進(jìn)行審核，對(duì)審核通過(guò)的傳統(tǒng)中藥制劑給予備案并公開(kāi)備案基本信息。公開(kāi)信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。
五、傳統(tǒng)中藥制劑備案資料要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件（格式見(jiàn)附件1）。
（二）制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)。制劑規(guī)范名稱(chēng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則的通告》（2017第188號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2006年第24號(hào)）有關(guān)規(guī)定；制劑說(shuō)明書(shū)參考《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào)）書(shū)寫(xiě)。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。制劑規(guī)格表述應(yīng)遵循原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第219號(hào)）有關(guān)規(guī)定。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定制劑的有效期。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）（十六）：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
以上資料項(xiàng)目中的（六）至（十），醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考附件2、3、4、5、6的要求進(jìn)行研究。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可提交原批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，以及資料（一）、（四）、（七）、（九），按規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)此前已受理的此類(lèi)制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，向江蘇省藥品監(jiān)督管理局備案。
六、傳統(tǒng)中藥制劑變更備案要求
（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。
（二）已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向江蘇省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
（三）其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)江蘇省傳統(tǒng)中藥制劑備案系統(tǒng)自行更新相應(yīng)的備案信息，原備案號(hào)不變。
七、年度報(bào)告
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求，向江蘇省藥品監(jiān)督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告，年度報(bào)告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅瓊浒柑?hào)不變。
八、監(jiān)督管理
（一）江蘇省傳統(tǒng)中藥制劑備案系統(tǒng)自動(dòng)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，同時(shí)向江蘇省藥品監(jiān)督管理局遞交委托配制備案資料。傳統(tǒng)中藥制劑配制應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令2005年第18號(hào)）有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑未依法備案，備案資料不真實(shí)，以及未按備案資料要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
（三）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
（四）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用；需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）備案信息作為監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
（六）監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在江蘇省傳統(tǒng)中藥制劑備案系統(tǒng)通知公告欄公開(kāi)相關(guān)信息，公示30天后，刪除備案展廳內(nèi)備案記錄。
1.備案資料與配制實(shí)際不一致的；
2.屬于本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的；
3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
4.不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
5.其他不符合規(guī)定的。
本細(xì)則自公布之日起30日后施行。
附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑處方組成、來(lái)
源、理論依據(jù)及使用背景情況資料要求
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑配制工藝及
工藝研究資料要求
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑質(zhì)量研究的
試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料要求
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑內(nèi)控制劑標(biāo)
準(zhǔn)及起草說(shuō)明資料要求
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)資料要求
附件1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案表
編號(hào)：
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聲明 |
我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 |
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備案事項(xiàng) |
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備案類(lèi)型 |
□首次 □變更 □年度報(bào)告 |
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備案事由 |
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制劑基本信息 |
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制劑名稱(chēng) |
通用名稱(chēng) |
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劑型 |
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規(guī)格 |
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有效期 |
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漢語(yǔ)拼音 |
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處方
（含輔料） |
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處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史 |
□是 |
□否 |
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處方中藥味是否存在以下情形 |
含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 |
□是 |
□否 |
備注 |
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含有十八反、十九畏配伍禁忌 |
□是 |
□否 |
配制工藝
（含輔料） |
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功能主治 |
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用法用量 |
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輔料信息 |
名稱(chēng) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
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包裝材料信息 |
名稱(chēng) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
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備案機(jī)構(gòu)信息 |
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名稱(chēng) |
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 |
登記號(hào) |
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有效期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 |
□有 |
有無(wú)此
配制范圍 |
□有 |
編號(hào) |
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有效
期限 |
年 月 日至 年 月日 |
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□無(wú) |
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□無(wú) |
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制劑配制信息 |
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是否委托配制 |
□否 |
制劑配制地址 |
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□是 |
制劑配制單位名稱(chēng) |
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 |
□是
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編號(hào) |
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有效期限 |
年 月 日至
年 月 日 |
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《藥品生產(chǎn)許可證》 |
□是
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制劑配制地址 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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制劑配制單位法人代表 |
（簽字） |
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年 月 日
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備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)） |
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序號(hào) |
歷次備案號(hào) |
變更時(shí)間 |
變更內(nèi)容 |
變更原因概述 |
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年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫(xiě)） |
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報(bào)告年度 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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配制的總批次數(shù)： |
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內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)： |
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使用數(shù)量： |
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變更情形匯總 |
變更內(nèi)容 |
變更時(shí)間 |
對(duì)應(yīng)的備案號(hào) |
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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況 |
不良事件/反應(yīng)報(bào)告 |
□有 |
報(bào)告例數(shù)： |
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□無(wú) |
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風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 |
□有 |
主要措施： |
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□無(wú) |
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備案資料 |
有 |
無(wú) |
無(wú)需 |
備注 |
□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
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□制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)
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□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況
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□證明性文件
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□標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿
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□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況
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□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料
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□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
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□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
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□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
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□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)
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□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等 |
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□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
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□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
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□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 |
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□變更研究資料 |
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□變更情形年度匯總 |
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□質(zhì)量情況年度分析 |
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□使用、療效情況年度分析 |
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□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總 |
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□其他資料：
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備案負(fù)責(zé)人 |
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職位 |
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聯(lián)系人 |
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傳真 |
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法定代表人 |
（簽名） |
（加蓋公章處）
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附件2
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑處方
組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況資料要求
撰寫(xiě)處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況的目的在于說(shuō)明已有研究基礎(chǔ)對(duì)備案品種擬主治病證的安全性、有效性的支持程度，應(yīng)反映其研究基礎(chǔ)、研究目的、研究思路和研究過(guò)程，要注意突出中醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用和中醫(yī)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的支持作用。
一、處方組成
應(yīng)列出處方的全部組成（藥引應(yīng)作為藥味列出）、各藥味劑量（一日用生藥量）、功能主治、擬定的用法用量。
處方中各藥味的名稱(chēng)，要使用《中國(guó)藥典》或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中采用的正名，《中國(guó)藥典》未收載的品種，用省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中的正名，炮制品需注明。各藥味按方中君、臣、佐、使或主藥、輔藥的順序依次排列。
應(yīng)明確處方藥味的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)附安全性方面證明資料,確保用藥安全。
應(yīng)根據(jù)制劑的處方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述；擬定的主治病證應(yīng)注意對(duì)中醫(yī)病名、癥候分型、癥狀等方面進(jìn)行合理限定。
二、處方來(lái)源
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、應(yīng)用、篩選或演變過(guò)程及篩選的依據(jù)等情況。
如為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、應(yīng)用、篩選或演變過(guò)程及篩選的依據(jù)等情況，提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等；其他來(lái)源的處方如古代經(jīng)典名方等應(yīng)說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。
已有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的信息。
三、理論依據(jù)
應(yīng)運(yùn)用中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因、病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說(shuō)明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性和針對(duì)性，注明文獻(xiàn)出處，同時(shí)注意文獻(xiàn)的可信度和資料的可靠性。
四、使用背景情況
處方如來(lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)說(shuō)明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源、處方固定過(guò)程、應(yīng)用劑型、用法用量、功能主治等，固定處方使用起始時(shí)間、使用人群、合并用藥情況、臨床療效情況等。
如處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史，應(yīng)提供相應(yīng)基本方的佐證材料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上臨床病歷匯總表和療效總結(jié)，匯總表至少包括姓名、年齡、性別、身份證號(hào)碼、門(mén)診號(hào)或住院號(hào)、就診時(shí)間等信息。
附件3
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑配制工藝及工藝研究資料要求
詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
配制工藝的研究資料的撰寫(xiě)一般可分為制劑處方、制法、工藝流程圖、工藝研究、中試研究及參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。研究資料的整理必須以原始實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、圖表清晰、結(jié)論合理。
1.處方。列出確定的處方組成藥味及用量，輔料種類(lèi)及用量。一般按1000個(gè)制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量進(jìn)行折算。
制法。列出工藝研究確定的詳細(xì)制法及工藝技術(shù)參數(shù)。如處方中共多少味藥，各藥味處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)；如中藥材粉碎度（用“粗粉”、“中粉”、“細(xì)粉”、“極細(xì)粉”等表示，不列篩號(hào)）、提取方法、溶媒種類(lèi)及其用量、提取溫度、提取時(shí)間、提取次數(shù)、浸膏的相對(duì)密度（標(biāo)注溫度）、濃縮干燥方法及溫度，藥引、輔料（如防腐劑、矯味劑等）種類(lèi)及用量、制成品的總量等。
工藝流程圖。將確定的工藝制成框圖，標(biāo)出工藝技術(shù)參數(shù)。
2.配制工藝研究
一般包括中藥原料的來(lái)源與前處理、提取工藝研究、制劑成型工藝研究、中試研究。
2.1中藥原料的來(lái)源與前處理
中藥原料的來(lái)源與前處理是保障中藥制劑安全、有效、可控的首要步驟，一般包括中藥原料的來(lái)源與鑒定和檢驗(yàn)、炮制與加工、投料形式等。
中藥材應(yīng)確定來(lái)源，提供資料說(shuō)明藥材的基原（包括科名、中文名、拉丁學(xué)名）、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工和保存方法。對(duì)于藥材基原易混淆品種，均需提供藥材基原鑒定報(bào)告。多基原的藥材須固定基原，藥材質(zhì)量隨產(chǎn)地不同而有較大變化時(shí)，應(yīng)固定產(chǎn)地，提倡使用道地藥材。藥材質(zhì)量隨采收期不同而明顯變化時(shí)，應(yīng)固定采收期。
投料前原藥材或飲片必須符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方能使用。此外，還應(yīng)根據(jù)方劑對(duì)藥性的要求，結(jié)合藥材質(zhì)地、特性和不同提取方法的需要，對(duì)藥材進(jìn)行凈制、切制、炮炙、粉碎等加工處理。
中藥制劑原則上應(yīng)以中藥飲片投料，其他需特殊處理的應(yīng)根據(jù)制劑配制的需求確定其投料形式并提供相關(guān)研究資料。
2.2提取工藝研究
傳統(tǒng)中藥制劑的提取工藝一般包括提取、濃縮及干燥等。
提取工藝 一般需對(duì)溶媒、工藝條件進(jìn)行選擇，確定工藝參數(shù)，可采用單因素或多因素、多水平（如正交試驗(yàn)）等方法，對(duì)溶媒種類(lèi)、提取時(shí)間、提取次數(shù)及溶媒的濃度、用量等進(jìn)行考察。應(yīng)進(jìn)行方法的必要性、可行性、安全性等項(xiàng)目的研究，提供相應(yīng)的研究資料。
濃縮和干燥工藝 應(yīng)依據(jù)提取所得物料的理化性質(zhì)、制劑成型的要求以及影響濃度、干燥效果的因素，選擇相應(yīng)的工藝路線，使之達(dá)到要求的相對(duì)密度或含水量，以便于制劑成型。對(duì)于含揮發(fā)性、熱敏性成分的物料應(yīng)注意濃縮和干燥可能造成的損失。
濃縮應(yīng)提供濃縮程度、溫度、壓力、時(shí)間等主要的工藝參數(shù)；干燥應(yīng)提供浸膏的相對(duì)密度、溫度、時(shí)間等主要的工藝參數(shù)。
2.3制劑成型工藝研究
應(yīng)充分考慮臨床需要和制劑性質(zhì)，借鑒傳統(tǒng)組方、用藥理論和經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，選擇具有代表性的指標(biāo)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)選，明確工藝參數(shù)，做到工藝合理，實(shí)現(xiàn)制劑的穩(wěn)定、可控。
劑型選擇 應(yīng)全面考慮臨床適應(yīng)癥、用藥對(duì)象、藥物性質(zhì)、處方劑量、藥物的安全性以及使用、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鞣N因素?？梢酝ㄟ^(guò)提供文獻(xiàn)資料或?qū)嶒?yàn)依據(jù)來(lái)闡明劑型選擇的合理性與必要性。
制劑處方研究 應(yīng)提供包括選擇輔料的目的、試驗(yàn)方法、結(jié)果（數(shù)據(jù)）和結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。
選用的輔料應(yīng)不與藥物發(fā)生不良相互作用。在滿足制劑劑型成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的前提下，盡量少用或不用輔料。所用輔料一般應(yīng)符合藥用要求，且應(yīng)提供合法來(lái)源，并有固定的供應(yīng)商。輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。
成型工藝研究 一般應(yīng)考慮成型工藝路線和制備技術(shù)的選擇，應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室條件與中試和生產(chǎn)的銜接，考慮大生產(chǎn)制備的可行性、適應(yīng)性。
對(duì)單元操作或關(guān)鍵工藝，應(yīng)進(jìn)行考察，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定。應(yīng)提供詳細(xì)的制劑成型工藝流程，各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料。在制劑過(guò)程中，對(duì)于含有有毒藥物以及用量小而活性強(qiáng)的藥物，應(yīng)特別注意其均勻性。
由于工藝的多元性、復(fù)雜性以及研究中的實(shí)驗(yàn)誤差，工藝優(yōu)化的結(jié)果應(yīng)通過(guò)重復(fù)和放大試驗(yàn)加以驗(yàn)證。選擇客觀的、可量化的評(píng)價(jià)指標(biāo)，以進(jìn)行制劑性能與穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。
直接接觸制劑包裝材料和容器的選擇 包裝材料和容器是制劑的組成部分，應(yīng)符合相關(guān)要求。在選擇包裝材料和容器時(shí)，可以通過(guò)對(duì)同類(lèi)藥品及其包裝材料和容器的文獻(xiàn)調(diào)研，為包裝材料和容器的選擇提供參考，并通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行考察。
2.4中試研究
中試研究是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善，是保證制劑【制法】達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理與毒理、臨床研究用樣品應(yīng)是經(jīng)中試研究的成熟工藝制備的產(chǎn)品。
投料量原則上應(yīng)不少于制劑處方量（以制成1000個(gè)制劑單位計(jì)）的10倍。
應(yīng)提供至少3批中試研究數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、輔料用量、半成品量、成品量及成品率，并提供中國(guó)藥典制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查等的結(jié)果。
以表格列出中試使用設(shè)備的型號(hào)及技術(shù)參數(shù)。
附件4
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑質(zhì)量研究
的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.制劑用藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
分別列出處方中各藥味的來(lái)源及出處，應(yīng)來(lái)源于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范。
2.質(zhì)量研究的內(nèi)容及其具體要求
2.1性狀
對(duì)制劑除去包裝后的直觀狀況，按照顏色、外形、氣味、味覺(jué)（外用藥和毒劇藥不描述味覺(jué)）依次進(jìn)行描述。有包衣的片劑或丸劑還應(yīng)對(duì)去除包衣后的片芯或丸芯進(jìn)行描述；膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進(jìn)行描述。根據(jù)樣品實(shí)際觀察情況可規(guī)定顏色范圍；如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，則以后一種色調(diào)為主。
2.2鑒別
參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合處方藥味的現(xiàn)代研究成果，對(duì)制劑進(jìn)行鑒別研究。研究建立的鑒別方法應(yīng)滿足專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)便等基本要求。進(jìn)行鑒別研究時(shí)應(yīng)遵循如下幾條原則：
a）應(yīng)首選方中的君藥、臣藥、貴細(xì)藥、毒劇藥進(jìn)行鑒別研究，選擇鑒別藥味還應(yīng)結(jié)合藥物本身的基礎(chǔ)研究工作進(jìn)展情況，對(duì)于成分不明確、通過(guò)實(shí)驗(yàn)摸索鑒別特征不明顯、專(zhuān)屬性差或處方中用量較小而不能檢出者應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果予以說(shuō)明。
b）大類(lèi)化合物的理化鑒別（試管反應(yīng)、顏色反應(yīng)），由于其專(zhuān)屬性差，一般不提倡列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中；若要采用，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中對(duì)專(zhuān)屬性進(jìn)行相關(guān)說(shuō)明。
c）含生藥原粉入藥的品種可研究建立顯微鑒別項(xiàng)。但不具鑒別意義的組織（如導(dǎo)管、淀粉粒、薄壁細(xì)胞等）不應(yīng)作為鑒別特征。制劑中不同藥味顯微特征在標(biāo)準(zhǔn)正文中的描述應(yīng)按藥典的格式和術(shù)語(yǔ)，以處方的排列順序逐個(gè)描述，明確顯微特征所對(duì)應(yīng)的藥材歸屬。
d）薄層色譜鑒別是色譜鑒別中最常用的方法之一，研究中必須注意方法的專(zhuān)屬性。在進(jìn)行樣品前處理時(shí)要考慮方中其他藥味所含成分的影響，研究中必須設(shè)置陰性對(duì)照。
2.3 檢查
檢查項(xiàng)下包括反映制劑的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。在進(jìn)行檢查項(xiàng)目的質(zhì)量研究時(shí)，應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
a）若制劑處方中含有法定標(biāo)準(zhǔn)注明的毒性、大毒或劇毒的藥材，應(yīng)研究建立毒性成分的限量檢查項(xiàng)。一般采用薄層色譜法或高效液相色譜法對(duì)毒性成分的限量進(jìn)行控制。
b）含礦物藥的中藥制劑，應(yīng)對(duì)重金屬和砷鹽的含量進(jìn)行測(cè)定研究，視研究結(jié)果納入標(biāo)準(zhǔn)正文；含動(dòng)物類(lèi)藥材/飲片的制劑，應(yīng)檢查沙門(mén)氏菌。
c）不同劑型應(yīng)按《中國(guó)藥典》要求進(jìn)行微生物限度檢查，同時(shí)還應(yīng)提供分析方法驗(yàn)證資料。
各類(lèi)制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》四部各制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
2.4浸出物
若指標(biāo)性/標(biāo)志性成分的含量低于萬(wàn)分之一，或通過(guò)研究，有些品種或劑型（如黑膏藥）確實(shí)無(wú)法建立含量測(cè)定方法時(shí)，可研究建立浸出物測(cè)定方法作為質(zhì)量控制方法。研究過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注提取溶劑的選擇、溶劑的用量、提取方法的考察、重復(fù)性及耐用性等。
2.5含量測(cè)定
參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合目標(biāo)藥味的現(xiàn)代研究進(jìn)展情況，對(duì)制劑進(jìn)行含量測(cè)定研究。研究建立的含量測(cè)定方法應(yīng)滿足專(zhuān)屬、準(zhǔn)確、靈敏、重現(xiàn)性好的基本要求。進(jìn)行含量測(cè)定研究時(shí)應(yīng)遵循如下幾條原則：
a）含量測(cè)定的目標(biāo)成分一般為單一化學(xué)成分，也可以為大類(lèi)化學(xué)成分（如總黃酮、總皂苷、總生物堿等）。
b）應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴細(xì)藥、毒劇藥進(jìn)行含量測(cè)定研究。對(duì)法定標(biāo)準(zhǔn)中已有含量測(cè)定方法的毒性藥味，應(yīng)研究建立毒性成分的含量測(cè)定方法，視情況納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中，并規(guī)定上、下限。量微者規(guī)定限度，列入檢查項(xiàng)中。
c）對(duì)上述首選藥味基礎(chǔ)研究薄弱或測(cè)定過(guò)程中干擾成分多，可依次選定臣藥等其它藥味進(jìn)行含量測(cè)定研究。
d）按照《中國(guó)藥典》四部“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”對(duì)所建立的含量測(cè)定方法進(jìn)行方法學(xué)考察。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）正文
建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的在于指導(dǎo)制劑的配制、控制其質(zhì)量，保證使用的安全、有效。檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)置應(yīng)遵循“科學(xué)、專(zhuān)屬、靈敏、快速”的原則。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容視研究情況應(yīng)包括或部分包括如下項(xiàng)目：品名、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等。并參照《中國(guó)藥典》規(guī)范格式及文字描述。
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明
4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中的鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)方法，且方法須具備可操作性與重現(xiàn)性，并有明確的結(jié)果判定。除具體品種項(xiàng)下的特殊要求外，上述項(xiàng)目中所有涉及檢驗(yàn)的方法與技術(shù)均按《中國(guó)藥典》四部的要求執(zhí)行，如采用《中國(guó)藥典》四部以外的特殊方法或技術(shù)應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中予以具體描述。
4.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中的格式、術(shù)語(yǔ)及符號(hào)的含義和計(jì)量單位應(yīng)符合《中國(guó)藥典》凡例的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)所需的對(duì)照品或?qū)φ账幉模ɑ驅(qū)φ仗崛∥铮?yīng)為中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心提供的、可溯源有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。所使用對(duì)照物質(zhì)的來(lái)源、批號(hào)等信息必須在申報(bào)資料中注明。
4.3所使用的試劑、試藥、試液、指示劑、緩沖液、滴定液等均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定，或按《中國(guó)藥典》四部通則的規(guī)定制備；若《中國(guó)藥典》沒(méi)有收載的，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中以注解的形式列出其配制方法，并在起草說(shuō)明中加以注明。
4.4標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目限度的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合實(shí)際，保證中藥制劑在配制、貯藏和使用過(guò)程中所必須達(dá)到的基本質(zhì)量要求。
4.5中文名的命名應(yīng)遵循《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，漢語(yǔ)拼音按新華字典進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)注。
4.6處方。應(yīng)對(duì)處方的來(lái)源、各藥味法定標(biāo)準(zhǔn)的收載情況、產(chǎn)地等作出說(shuō)明。
處方中的全部藥味一般應(yīng)為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種。單味制劑不列處方，但須在制法中說(shuō)明藥味及處方量；復(fù)方制劑的處方應(yīng)列出全部藥味的名稱(chēng)及其用量，名稱(chēng)應(yīng)與法定標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)一致；藥材名應(yīng)為法定標(biāo)準(zhǔn)收載名稱(chēng)，炮制品需注明。藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)“君、臣、佐、使”的組方原則排列。
所用藥材應(yīng)明確品種來(lái)源，對(duì)于多品種來(lái)源的藥材如僅用一個(gè)或部分來(lái)源的應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。來(lái)自瀕危物種的藥材，應(yīng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，采用合法來(lái)源的藥材入藥。
處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量進(jìn)行標(biāo)注。
4.7制法。應(yīng)根據(jù)制備工藝寫(xiě)出簡(jiǎn)明的工藝流程，主要記載規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)。如處方中各藥味的提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。如標(biāo)明提取溫度、溶媒的種類(lèi)、提取時(shí)間、次數(shù)；濃縮（干燥）的方式和溫度；粉碎工藝應(yīng)注明粉碎度（用“粗粉”、“中粉”、“細(xì)粉”等表示）；成型工藝標(biāo)明采用的制備方法；輔料應(yīng)注明名稱(chēng)；各種劑型均應(yīng)標(biāo)明制成總量或與藥典相應(yīng)劑型表述一致。
4.8性狀。對(duì)制劑除去包裝后的直觀狀況，按照顏色、外形、氣味、味覺(jué)（外用藥和毒劇藥不描述味覺(jué)）依次進(jìn)行描述。
4.9鑒別。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中收載顯微鑒別項(xiàng)，應(yīng)對(duì)每味藥顯微特征的“特征性”進(jìn)行說(shuō)明，并繪制顯微特征圖或提供照片。對(duì)于薄層色譜鑒別，應(yīng)對(duì)樣品的前處理、薄層板及展開(kāi)劑的選擇進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，還應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》四部“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”進(jìn)行專(zhuān)屬性和耐用性等項(xiàng)目的考察。提供薄層鑒別色譜彩色照片及所使用對(duì)照物質(zhì)的來(lái)源、批號(hào)等信息。
4.10檢查。為確保所建立方法（尤其是色譜法）的準(zhǔn)確度、重現(xiàn)性，研究過(guò)程中，應(yīng)注重對(duì)樣品的前處理、色譜條件的篩選、對(duì)照品濃度的設(shè)置、限度確定的合理性等進(jìn)行研究；還應(yīng)參照《中國(guó)藥典》四部“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”對(duì)方法進(jìn)行考察。同時(shí)應(yīng)提供所使用對(duì)照物質(zhì)的來(lái)源、批號(hào)等信息；提供薄層色譜彩色照片或高效液相色譜圖。
4.11含量測(cè)定。參考文獻(xiàn)資料，在實(shí)驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上，建立制劑中有效成分或特征性（指標(biāo)性）成分的含量測(cè)定方法，按照《中國(guó)藥典》四部“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”對(duì)所建立的方法進(jìn)行系統(tǒng)的方法學(xué)考察，還應(yīng)提供色譜法、光譜法含量測(cè)定方法學(xué)中供試品、對(duì)照品和陰性對(duì)照的圖譜，并附測(cè)定波長(zhǎng)選擇和線性關(guān)系圖譜等技術(shù)資料。
4.12功能與主治。應(yīng)按中醫(yī)基礎(chǔ)理論和臨床使用的結(jié)果擬定，并有符合要求的相關(guān)臨床病案資料作為技術(shù)支持。要突出主要功能，并應(yīng)以主治銜接，先寫(xiě)功能，后寫(xiě)主治，功能主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。功能表述原則上應(yīng)符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習(xí)慣，主治中一般應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述或限定。
4.13用法與用量。用法用量應(yīng)依據(jù)臨床使用的結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的用法和用量，先寫(xiě)用法，后寫(xiě)一次量及一日使用次數(shù)。同時(shí)可供外用的，則列在服用量后，并用分號(hào)隔開(kāi)。用量為常人有效劑量。如同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡階段其用法用量可能不完全一致，應(yīng)詳細(xì)列出。毒劇藥要注明極量。
用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)、易懂、便于患者服用。具體要求參見(jiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）等有關(guān)規(guī)定。
4.14注意。按照臨床使用結(jié)果和藥物性能，列出使用該制劑時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括各種禁忌，如孕婦及其他疾患和體質(zhì)方面的禁忌、飲食禁忌等。
4.15規(guī)格。規(guī)格的寫(xiě)法有以重量計(jì)、以裝量計(jì)、以標(biāo)示量計(jì)等，必須規(guī)范表述。如有多種規(guī)格應(yīng)按照由小到大的順序全部列出，并且與說(shuō)明書(shū)中的表達(dá)方式一致。
4.16貯藏。貯藏條件應(yīng)根據(jù)制劑特性及穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果擬定，寫(xiě)明保存的條件和要求。貯藏條件所用術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》四部凡例的規(guī)定。
5.文獻(xiàn)資料
按各藥味在處方中出現(xiàn)的順序列出相關(guān)的文獻(xiàn)資料。對(duì)于每一藥材（飲片）的文獻(xiàn)資料，按來(lái)源、化學(xué)成分研究、藥理毒理研究、藥效研究、質(zhì)量控制方法研究的順序列出。最后列出參考文獻(xiàn)（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、期刊雜志、專(zhuān)著等）。
附件5
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明資料要求
1.制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)體例應(yīng)與《中國(guó)藥典》一部基本一致。具體編排順序?yàn)椋骸久Q(chēng)】（中文名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【指紋圖譜】或【特征圖譜】、【含量測(cè)定】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】等。
2.內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中的格式、術(shù)語(yǔ)及符號(hào)的含義和計(jì)量單位應(yīng)符合《中國(guó)藥典》凡例的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)所需的對(duì)照品或?qū)φ账幉模ɑ驅(qū)φ仗崛∥铮?yīng)為可溯源有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
3.所使用的試劑、試藥、試液、指示劑、緩沖液、滴定液等均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定，不應(yīng)改變其濃度或配制方法；若《中國(guó)藥典》沒(méi)有收載的，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中以注解的形式列出其配制方法，并在起草說(shuō)明中加以注明。
4.標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目限度的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合實(shí)際，保證中藥制劑在配制、貯藏和使用過(guò)程中所必須達(dá)到的基本質(zhì)量要求。
5.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明。應(yīng)說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇及限度范圍確定的依據(jù)。
附件6
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
穩(wěn)定性試驗(yàn)資料要求
傳統(tǒng)中藥制劑的穩(wěn)定性是指?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性發(fā)生變化的程度。通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察傳統(tǒng)中藥制劑在不同環(huán)境條件（如溫度、濕度、光線等）下藥品特性隨時(shí)間變化的規(guī)律，以認(rèn)識(shí)和預(yù)測(cè)藥品的穩(wěn)定趨勢(shì)，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件的確定和有效期的建立提供科學(xué)依據(jù)。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合藥材的性質(zhì)、劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行。
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求
1.1樣品的批次和規(guī)模
進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模生產(chǎn)的三批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。
1.2包裝
所用包裝材料和封裝條件應(yīng)與最終用于備案的制劑包裝材料或容器一致，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
1.3試驗(yàn)方式
應(yīng)進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。所用控溫、控濕、光照等設(shè)備應(yīng)能較好地對(duì)試驗(yàn)要求的環(huán)境條件進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，并能對(duì)真實(shí)溫度、濕度與照度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。
2.加速試驗(yàn)的有關(guān)要求
2.1一般應(yīng)在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，于0、1、2、3、6月末分別取樣檢測(cè)。
2.2對(duì)采用不可透過(guò)性包裝（如玻璃瓶等）的液體制劑，可不要求相對(duì)濕度。
2.3對(duì)采用半通透性容器包裝（如低密度聚乙烯瓶等）的液體制劑，則應(yīng)在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度25%±5%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)。
2.4對(duì)膏藥等制劑可直接采用溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下進(jìn)行。
2.5對(duì)溫度敏感的制劑（需在4～8℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的條件下進(jìn)行。需要冷凍保存的制劑可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。
3.長(zhǎng)期試驗(yàn)的有關(guān)要求
3.1長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)，一般在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置，也可在常溫條件下進(jìn)行。于0、3、6、9、12月末分別取樣檢測(cè)，以后每6個(gè)月考察一次?？傮w考察時(shí)間應(yīng)涵蓋有效期。
3.2對(duì)于半透性容器中的制劑，應(yīng)在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度40%±5%或溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度35%±5%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)。
3.3對(duì)溫度敏感的制劑，可在溫度6℃±2℃的條件下進(jìn)行。
4.考察項(xiàng)目
考察項(xiàng)目（或指標(biāo)）應(yīng)根據(jù)所含成分和/或制劑特性、質(zhì)量要求設(shè)置，應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面的評(píng)價(jià)藥品的穩(wěn)定性。一般以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典四部制劑通則中與穩(wěn)定性相關(guān)的指標(biāo)為考察項(xiàng)目（參考中國(guó)藥典四部通則9011“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”附表中穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目），必要時(shí)，可超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍選擇穩(wěn)定性考察指標(biāo)。
5.結(jié)果評(píng)價(jià)
對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定中藥制劑的貯存條件、包裝材料/容器和有效期。
5.1貯存條件的確定
應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果，同時(shí)結(jié)合制劑在存放過(guò)程中可能遇到的情況進(jìn)行綜合分析。選定的貯存條件應(yīng)按照規(guī)范術(shù)語(yǔ)描述。
5.2包裝材料/容器的確定
根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證所采用的包裝材料和容器的合理性。
5.3有效期的確定
制劑的有效期應(yīng)根據(jù)加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果分析確定，一般情況下，以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果為依據(jù)，取長(zhǎng)期試驗(yàn)中與0月數(shù)據(jù)相比無(wú)明顯改變的最長(zhǎng)時(shí)間點(diǎn)為有效期。
6.穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容
6.1供試中藥制劑的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、批產(chǎn)量、配制單位、配制日期、試驗(yàn)開(kāi)始日期、每個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)的日期；
6.2穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件，如溫度、相對(duì)濕度、容器等。應(yīng)明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類(lèi)型、形狀和顏色等；
6.3穩(wěn)定性研究中各考察項(xiàng)目的檢測(cè)方法和指標(biāo)的限度要求；
6.4在試驗(yàn)起始和試驗(yàn)中間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)，一般應(yīng)以表格方式提交，并附相應(yīng)的清晰的圖譜和照片，圖譜信息應(yīng)完整（具體可參考國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布的“藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）”）；
6.5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)如實(shí)標(biāo)明數(shù)據(jù)，不宜采用“符合要求”等表述，性狀應(yīng)描述觀察到的外觀形狀、具體顏色等；
6.6對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，得出初步結(jié)論（貯存、包裝、有效期）。
抄送：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省局認(rèn)證審評(píng)中心、泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室 2018年12月29日印發(fā)
